Giovedì 25 ottobre è stato approvato al Parlamento Europeo una revisione del regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario. Nulla di strano diremmo, ma l’introduzione dell’articolo 14 bis mi lascia alquanto perplesso:
“Articolo 14 bis
1. In casi debitamente giustificati, per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti, può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio, prima della presentazione di dati clinici dettagliati, per medicinali volti a trattare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari. In situazioni di emergenza l’autorizzazione all’immissione in commercio di tali medicinali può essere rilasciata anche in assenza di dati preclinici o farmaceutici completi.“
La lettura di questo articolo mi sembra in linea con ciò che sta succedendo in campo vaccinale e sembrerebbe dare copertura legislativa alla produzione di vaccini sperimentali per le cosiddette “emergenze“.
Dicono che per i vaccini valgono le stesse regole che per i farmaci normali, sarà vero? Sarà sempre così? Io qua già vedo una corsia preferenziale.
Se poi consideriamo che la ricerca farmaceutica sta andando verso i farmaci biotecnologici, con grossi problemi di purificazione, come faranno a testarli dato che saranno farmaci personalizzati? Cioè fatti apposta per quella persona.
Questa norma sembra fatta per sostenere la nascita di questi nuovi farmaci come gli anticorpi monoclonali e i nuovi vaccini biotecnologici.
Ad oggi c’è già una linea guida dedicata ai farmaci “particolari” che prevede una deroga presente nell’articolo 14 comma 8 del regolamento 726/2004. Pare che non sia sufficiente.
Mi vien da chiedere è nato prima l’uovo o la gallina (Regolamentazione o Lobby Farmaceutica)?
Ivan Catalano
